Testele rapide pentru depistarea COVID-19 nu pot fi vândute în farmacii

Testele rapide pentru depistarea SARS-CoV-2 nu pot fi vândute în farmacii, Agenţia Naţională a Medicamentului argumentând că acestea „sunt de uz profesional”.

Testele rapide pentru depistarea COVID-19 nu pot fi vândute în farmacii

Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar "atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesionişti, aşa cum producătorul menţionează în instrucţiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise", anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. 

În schimb, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenţia Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt "doar pentru uz profesional".  

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 şi punea la dispoziţie orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situaţiile în care sunt adecvate şi cine ar trebui să le efectueze.  

"Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul SARS-CoV-2. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte. Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei şi interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat", arată Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.  

De asemenea, Agenţia Naţională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor.

Produsele sunt introduse pe piaţă în baza declaraţiei de conformitate dată de producător.

Agenţia Naţională a Medicamentului atrage atenţia că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesionişti, iar aceste teste nu sunt de autotestare. "Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piaţă, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse."